Evaluation of a Generic Bortezomib Molecule in Newly Diagnosed Multiple Myeloma PatientsSinan Mersin, Ayfer Gedük, Özgür Mehtap, Pınar Tarkun, Serkan Ünal, Merve Gökçen Polat, Kemal Aygün, Emel Merve Yenihayat, Hayrunnisa Albayrak, Abdullah HacıhanefioğluKocaeli University Faculty of Medicine, Department of Hematology, Kocaeli, Turkey
Objective: Constantly increasing health expenditures lead use of generic molecules and generics of bortezomib have been used for a long time. The aim of this study is to retrospectively examine the effectiveness, side effects and reliability of generic bortezomib in newly diagnosed multiple myeloma (MM) patients.
Materials and Methods: The data of 95 patients who received four cycles of bortezomib as a first- or second-line therapy in a single center were retrospectively recorded. Treatment responses, side effects and progression free survival (PFS) rates have been calculated and compared.
Results: Of the 95 patients, 42 used the original and 53 used the generic molecule. Epidemiological data, MM types, genetic risk groups, laboratory values at diagnosis and bortezomib treatment lines (as a first line or second) were evaluated, and there was no statistical difference between the two groups. When the response rates were evaluated with International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, there were no significant difference (p: 0,42). Partial response (PR) and above response rates were similar (%81 vs %79,2 p: 0,836). PFS values were 42.8 months in the original and 37.8 months in the generic molecule group (p: 0,68). Side effects were seen in 44,2% of patients, and the most common side effects were neuropathy, cytopenias and infections. They were similar in both groups (p: 0,67).
Conclusion: Although this retrospective study is limited, it is the first study comparing the original molecule of bortezomib with its generic. There was no statistical difference between the two groups in terms of treatment responses, PFS times and side effects. However, large-scale evaluations can help obtain healthier data on this subject.
Keywords: Bortezomib, Multiple myeloma, Equivalent
Yeni Tanı Multipl Myelom Hastalarında Eşdeğer Bortezomib Molekülünün DeğerlendirilmesiSinan Mersin, Ayfer Gedük, Özgür Mehtap, Pınar Tarkun, Serkan Ünal, Merve Gökçen Polat, Kemal Aygün, Emel Merve Yenihayat, Hayrunnisa Albayrak, Abdullah HacıhanefioğluKocaeli University Faculty of Medicine, Department of Hematology, Kocaeli, Turkey
Amaç: Sürekli artan sağlık harcamaları jenerik moleküllerin kullanımına yol açmaktadır ve bortezomibin jenerik molekülleri uzun süredir kullanılmaktadır. Bu çalışmanın amacı, yeni tanı konmuş multipl myelom (MM) hastalarında jenerik bortezomibin etkinliğini, yan etkilerini ve güvenilirliğini retrospektif olarak incelemektir.
Gereç ve Yöntem: Tek merkezli çalışmamızda birinci veya ikinci basamak tedavide dört kür bortezomib alan 95 hastanın verileri geriye dönük olarak incelendi. Tedavi yanıtları, yan etkiler ve progresyonsuz sağkalım (PFS) oranları hesaplandı ve karşılaştırıldı.
Bulgular: Doksan beş hastanın 42’si orijinal molekülü, 53’ü eşdeğer molekülü kullanmıştır. Epidemiyolojik veriler, MM tipleri, genetik risk grupları, tanı anındaki laboratuvar değerleri ve bortezomib tedavi sıraları (birinci sıra veya ikinci sıra olarak) değerlendirildiğinde iki grup arasında istatistiksel fark olmadığı izlendi. Uluslararası Myelom Çalışma Grubu kriterlerine göre yanıt oranları değerlendirildiğinde anlamlı bir fark bulunmadı (p=0,42). Kısmi yanıt ve daha yüksek yanıt oranları benzerdi (%81’e karşı %79,2, p=0,84). PFS süreleri orijinal molekül için 42,8 ay ve eşdeğer molekül için 37,8 ay olarak hesaplandı (p=0,68). Yan etkiler tüm hastaların %44,2’sinde görüldü ve en sık görülen yan etkiler nöropati, sitopeni ve enfeksiyondu. Bu yan etkilerin görülme oranları iki grupta benzerdi (p=0,55).
Sonuç: Bu retrospektif çalışma, kapsamı sınırlı olmakla birlikte, orijinal bortezomib molekülünü eşdeğeri ile karşılaştıran ilk çalışmadır. Tedavi
yanıtları, PFS veya yan etkiler açısından iki grup arasında istatistiksel fark izlenmemiştir. Ancak geniş çaplı değerlendirmeler bu konuda
daha fazla veri elde edilmesine yardımcı olacaktır.
Anahtar Kelimeler: Bortezomib, Multipl myelom, Eşdeğer
Sinan Mersin, Ayfer Gedük, Özgür Mehtap, Pınar Tarkun, Serkan Ünal, Merve Gökçen Polat, Kemal Aygün, Emel Merve Yenihayat, Hayrunnisa Albayrak, Abdullah Hacıhanefioğlu. Evaluation of a Generic Bortezomib Molecule in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients. Turk J Hematol. 2021; 38(3): 211-217
Corresponding Author: Sinan Mersin, Türkiye |
|